万易-东南亚技术组

泰国FDA医疗器械仓库认证流程步骤：

1、确定仓库用途与器械分类（Class I - IV），明确合规标准。

2、准备材料，完成仓库布局与设备安装。

3、线上提交申请（Privus 系统）并缴费。

4、TFDA 安排现场核查（重点核对平面图、设备与 SOP 执行情况）。

5、核查通过后获仓库许可证，有效期通常为 5 年，需年度更新。

注意事项：

仓库地址建议与公司注册地址同省，加快审批。

先设计合规仓库再租赁装修，避免整改返工。

冷链器械需提前做温湿度分布验证，留存报告备查。

境外企业必须指定泰国本地授权代表，承担法律责任。

核心硬件要求：

企业资质：公司商业登记证书、产权证明等

仓库技术文件：SOP文件等

质量管理体系：如ISO13485证书

其他补充：消防、检测报告等

监管重点：

仓库面积应 当与实际储存的产品种类和数 量相适应； 空间必须足够、合理、安全， 不能过于拥挤； 能确保通风、防潮、防污染， 符合相关的 GMP 标准。 因此，FDA 在审核时，并不是看 仓库面积的大小是否达标，而是 根据仓库的结构、使用情况以及 储存条件是否合理来判断是否符合要求。

Winning万易国际认证集团-曼谷和中国，中泰合资

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